N50药用级乙基纤维素︱填充剂粘合剂︱医用制药辅料

　　[9004-57-3]

　　本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色的颗粒或粉末。

　　本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

　　【鉴别】　本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】　黏度　取本品5.0g（按干燥品计），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振摇至完全溶解，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

　【含量测定】　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如釆用法（气相色谱法），取本品约40mg，精密称定，在140℃±2℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在140℃±2℃加热30分钟，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，按甲氧基测定法，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。

　　【类别】　药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

　　【贮藏】　密闭保存。

　　【标示】　以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度